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VIENDO 5/11/15

#Fármaco

Un medicamento de GSK para el asma logró el objetivo primario en los ensayos sobre seguridad

Fármaco

BUENOS AIRES, noviembre 5: La compañía GlaxoSmithKline presentó los resultados de su medicamento Seretide en el estudio AUSTRI, el cual midió la seguridad de los agonistas beta 2 de acción prolongada, LABA.

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G

SK presentó los resultados del estudio AUSTRI (SAS115359) sobre la seguridad de los agonistas beta 2 de acción prolongada, LABA. El estudio comparaba Seretide, una combinación del LABA salmeterol y el corticosteroide inhalado (CI) propionato de fluticasona (PF) con monoterapia de PF y mostró que Seretide (SPF) tiene un perfil de seguridad comparable a PF cuando se emplea para tratar a pacientes adultos y adolescentes con asma, evaluado mediante un criterio de valoración compuesto por eventos graves relacionados con el asma (muerte, intubación u hospitalización).

Los resultados del estudio AUSTRI, de 26 semanas de duración, que distribuyó aleatoriamente a 11.751 pacientes procedentes de 33 países, muestran que SPF dos veces al día (100/50 mcg, 250/50 mcg o 500/50 mcg) demostró ser no inferior respecto a las dosis equivalentes de PF dos veces al día (100 mcg, 250 mcg o 500 mcg), en el riesgo de padecer eventos graves relacionados con el asma, con un cociente de riesgos (Hazard Ratio) de 1,029, (IC al 95% 0,638-1,662) p=0,003. No se observó ninguna muerte relacionada con el asma en ninguno de los grupos de tratamiento. Hubo un total de 67 pacientes con eventos graves relacionados con el asma en todo el estudio, 34 pacientes con eventos en el grupo de SPF y 33 pacientes con eventos en el grupo de PF. En el ensayo, hubo dos intubaciones relacionadas con el asma, ambas en el grupo de PF; los eventos restantes fueron hospitalizaciones relacionadas con el asma.

El estudio AUSTRI fue una condición posterior a la comercialización de Seretide® por GSK, que estableció la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Otros tres fabricantes de productos que contienen LABA, también indicados para el tratamiento del asma, se comprometieron a realizar estudios idénticos, diseñados para evaluar si añadir un LABA a un CI aumentaba el riesgo de padecer un evento del criterio de valoración compuesto por eventos graves relacionados con el asma (muerte, intubación u hospitalización) en adolescentes y adultos. AUSTRI es el primero de estos estudios de seguridad a gran escala para informar de los resultados. Estos resultados se compartirán con la FDA para analizar los próximos pasos a seguir.

Además del estudio AUSTRI, GSK también está realizando un segundo estudio con LABA, VESTRI, en niños entre 4 y 11 años de edad. Este estudio se terminará esta semana, con la última visita del último paciente y está procesándose para presentar los resultados al final del primer trimestre de 2016.

Seretide Accuhaler está indicado en Europa en el tratamiento habitual de pacientes a partir de 4 años con asma, en los que el uso de un producto combinado (agonista beta 2 de acción prolongada, LABA, y corticosteroide inhalado, CI) sea apropiado: pacientes no controlados adecuadamente con CI y agonistas beta 2 de acción corta si sea necesario; pacientes ya controlados adecuadamente con CI y LABA.