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GSK, autorización europea para Eperzan, tratamiento para la diabetes tipo 2ADJUNTO

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GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de su tratamiento semanal para la diabetes, Eperzan (albiglutida), indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos, para mejorar el control glucémico:

• En monoterapia, cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para lograr un control glucémico en pacientes en los que el uso de metformina se considera inapropiado por intolerancia o contraindicación.

• En combinación con otros medicamentos para el control de la glucosa incluyendo la insulina basal, cuando éstos, junto con dieta y ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado.

Vlad Hogenhuis, director de la franquicia global de Cardiovascular, Metabolismo y Neurociencias de GSK, ha señalado que “el tratamiento de la diabetes puede suponer un reto para los profesionales sanitarios y los pacientes, ya que a menudo implica regímenes diarios complejos y hace que cerca del 50% de los pacientes no cumplan con sus objetivos glucémicos. La autorización de albiglutida implica que profesionales sanitarios y pacientes tendrán acceso a una nueva opción terapéutica semanal que ha demostrado su eficacia en la reducción de la glucosa con un control duradero y, en general, buena tolerancia”.

Albiglutida, un agonista de los receptores de GLP-1, es un producto biológico para el tratamiento de la diabetes tipo 2, que se administra una vez a la semana con una pluma r y una aguja de 5 mm de longitud. El GLP-1 es una hormona incretina importante que ayuda a normalizar el nivel de glucosa del organismo, cuya producción se reduce o desaparece en las personas con diabetes tipo 2.

La autorización de albiglutida por parte de la EMA se basa en los resultados del extenso programa Harmony, que comprende ocho estudios fase III. El programa Harmony ha implicado a cerca de 5.000 pacientes y ha evaluado albiglutida frente a los fármacos s más habituales en el tratamiento de la diabetes tipo 2, -incluyendo la insulina-, en pacientes en distintos estadios de la enfermedad y varios grados de insuficiencia renal. Aunque la mayoría de los estudios de registro de diabetes tienen una duración de seis meses, en cinco de los ensayos Harmony se ha seguido a los pacientes hasta tres años.

GSK espera lanzar albiglutida en varios países de Europa en el tercer y cuarto trimestre de 2014, con lanzamientos adicionales el año que viene.

Autoridades sanitarias de otros países están revisando actualmente albiglutida como las estadounidenses Food and Drug Administration (FDA) y Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), siendo el 15 de abril de 2014 la fecha prevista para anunciar una decisión. Información de seguridad sobre el uso de albiglutida en Europa Albiglutida no está indicada en pacientes con historia de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes.

En los ensayos clínicos, la reacción adversa más grave que se observó con albiglutida fue la pancreatitis, que también se ha registrado con otros agonistas de los receptores GLP-1. Los pacientes deben estar informados de los síntomas característicos de la pancreatitis y, si existe sospecha de esta, se debe interrumpir el tratamiento con albiglutida; si se confirma la enfermedad, no se debe volver a administrar el medicamento. En pacientes con historia de pancreatitis la administración del fármaco debe hacerse con precaución.

El riesgo de hipoglucemia se incrementa cuando albiglutida se utiliza en combinación con secretagogos de la insulina (como la sulfonilurea) o con insulina. Estos pacientes necesitarán un reajuste de su dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia.

El uso de un agonista de los receptores de GLP-1 puede asociarse con reacciones adversas gastrointestinales. Albiglutida no se ha estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo gastroparesia grave, y por tanto no está recomendado en estos pacientes. En Europa, dada la limitada experiencia de albiglutida en pacientes con insuficiencia renal grave (n=19) o en diálisis, no se recomienda el uso en esta población.

Las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos, que afectaron a ≥5% de los pacientes que recibieron el fármaco, fueron diarrea, náuseas y reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo erupción, eritema o enrojecimiento en el lugar de la inyección.