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Un fármaco contra la psoriasis y la artritis psoriásica a punto de conseguir la aprobación del EMAADJUNTO

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MADRID, noviembre 26: La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) por medio de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió una opinión positiva para apremilast, comercializado en Estados Unidos con el nombre de Otezla, para la administración oral de este inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) en dos indicaciones terapéuticas.

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La psoriasis es una enfermedad autoinmune dermatológica, que se caracteriza por lesiones escamosas elevadas en la piel. Afecta a aproximadamente 14 millones de personas en Europa y a unos 125 millones de personas en todo el mundo. La psoriasis en placas, también llamada psoriasis vulgaris, es la forma más frecuente de la enfermedad, que representa aproximadamente el 80 por ciento de los casos. Hasta el 30 por ciento de las personas con psoriasis puede desarrollar artritis psoriásica, que consiste en dolor e inflamación de las articulaciones, lesiones cutáneas y otras manifestaciones y puede producir una importante discapacidad.

“Este dictamen favorable del CHMP es un importante avance para las personas con psoriasis y artritis psoriásica en Europa. Estas enfermedades autoinmunes a menudo son debilitantes y provocan dolor severo a nivel físico y emocional a quienes las padecen”, declaró a Redacción Medica Tuomo Patsi, presidente de Celgene Europa, Medio Oriente y África (EMOA). “Estamos orgullosos de haber dado un paso adelante para poder ofrecer apremilast a los pacientes, un nuevo enfoque de tratamiento por vía oral que podría ayudar significativamente a controlar sus síntomas y a mejorar su calidad de vida”.

La opinión positiva del CHMP para apremilast en psoriasis se basó en los estudios ¨Esteem¨. En estos ensayos el tratamiento dio lugar a mejoras importantes y clínicamente significativas con psoriasis en placas, según las mediciones realizadas con las puntuaciones del Índice de Severidad y Extensión de la Psoriasis (PASI) en la semana 16, el criterio de valoración principal.

Los pacientes en tratamiento con apremilast también mostraron mejorías significativas en las áreas difíciles de tratar como en las uñas y cuero cabelludo, así como en el picor, considerado un síntoma de elevado impacto en la calidad de vida de los pacientes y en la percepción de la severidad de la enfermedad.

Apremilast recibió la autorización de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa el 21 de marzo de 2014. Del mismo modo, recibió la aprobación para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, aptos para recibir terapia sistémica o fototerapia, el 23 de septiembre de 2014.

La Comisión Europea, que generalmente sigue las recomendaciones del CHMP, está a la espera de la decisión final que se producirá en los próximos meses.