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VIENDO 15/6/15
Ensayos

#Ensayos

Por buenos resultados, Pfizer interrumpe ensayo sobre cáncer de mamasADJUNTO

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BUENOS AIRES, abril 20: La farmacéutica decidió a través de un comité independiente finalizar el ensayo que prueba dos fármacos en combinación para tratar estos tumores.

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La compañía biomédica Pfizer ha anunciado que el estudio fase 3 PALOMA-3, ha demostrado que la combinación de palbociclib con fulvestrant mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) en mujeres con cáncer de mama metastásico (RE+/HER2-) que habían progresado tras recibir terapia hormonal. Esta interrupción del estudio antes de lo previsto se produce tras una valoración realizada por un Comité Evaluador Independiente.

Estos son los primeros resultados en fase 3 de palbociclib, el primer inhibidor selectivo de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6. Está previsto que durante el próximo congreso de la Sociedad Americana de Oncología (ASCO) se presenten datos más detallados del estudio PALOMA-3.

Al respecto Mace Rothenberg, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Públicos y director médico del área de Oncología de Pfizer señala “los resultados de este estudio son especialmente importantes ya que nos ayudan a entender más el potencial de palbociclib y cómo podría mejorar los resultados en las pacientes con un tumor tan difícil de tratar como el cáncer de mama metastásico. Nos sentimos orgullosos de que se haya cerrado este ensayo de forma anticipada y estamos en contacto con las autoridades sanitarias para que este medicamento llegue a las pacientes lo antes posible”.

Palbociclib se aprobó en febrero de este año en Estados Unidos como tratamiento hormonal en primera línea del cáncer de mama metastásico (RE+/HER2-) en mujeres postmenopáusicas en combinación con letrozol. La aprobación de esta indicación se realizó por procedimiento acelerado debido a los buenos datos de SLP del estudio fase 2 PALOMA-1. Esta aprobación está supeditada a la confirmación de este beneficio clínico en un ensayo confirmatorio fase 3, el PALOMA-2, cuyo reclutamiento de pacientes ya ha finalizado. Previamente, palbociclib había recibido la designación de terapia innovadora y había sido evaluado de forma prioritaria por la FDA, a la vista de los resultados logrados en la fase 2.