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VIENDO 15/6/15
Autorizaciones

#Autorizaciones

Sanofi logra aprobación en Estados Unidos de su insulina diariaADJUNTO

Autorizaciones

BUENOS AIRES, marzo 4: La farmacéutica gala informó que la FDA norteamericana aprobó el uso de Toujeo, la insulina basal de toma diaria, para tratar las dos variantes de la diabetes.

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La farmacéutica Sanofi anunció esta semana que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) otorgó su autorización a Toujeo, su insulina basal de administración única diaria y acción prolongada que mejora el control glucémico de los adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2.

La solicitud de registro de Toujeo se ha basado en la revisión de la FDA de los resultados del programa de ensayos clínicos EDITION, que ha incluido una serie de estudios fase III internacionales que evaluaban la eficacia y seguridad de Toujeo en más de 3500 adultos procedentes de amplias y variadas poblaciones con diabetes tipo 1 y tipo 2.

En este programa de ensayos clínicos se ha comparado la administración única diaria de Toujeo con la administración única diaria de Lantus en estudios abiertos, aleatorizados, controlados con un fármaco de referencia, con grupos paralelos de tratamiento hasta alcanzar un objetivo, de hasta 26 semanas de duración y con una fase de extensión de seguridad de 6 meses.

Todos los estudios del programa EDITION han alcanzado satisfactoriamente sus criterios de valoración principales al demostrar que el control glucémico de Toujeo es parecido al de Lantus.

Los acontecimientos adversos más frecuentes (salvo las hipoglucemias) notificados con Toujeo han sido la nasofaringitis (el 12,8 por ciento de los pacientes con diabetes tipo 1 y el 7,1 por ciento de los pacientes con diabetes tipo 2), así como infecciones en las vías respiratorias altas (el 9,5 por ciento de los pacientes con diabetes tipo 1 y el 5,7 por ciento de los pacientes con diabetes tipo 2).

Toujeo estará disponible en SoloSTAR, una pluma precargada desechable que contiene 450 unidades de Toujeo y que necesita un tercio del volumen de la inyección para administrar el mismo número de unidades de insulina en comparación con Lantus SoloSTAR.

La inyección con una dosis máxima individual de 80 UI satisface las necesidades de la gran mayoría de pacientes que reciben insulina basal en Estados Unidos, quienes necesitan 80 UI o menos por día.

Además, actualmente, Sanofi está a la espera de la autorización de comercialización de Toujeo por parte de la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) y otras autoridades sanitarias del mundo.