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VIENDO 12/6/17
Regulaciones

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Un documento alerta sobre las dificultades de la futura agencia europea de medicamentos

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LONDRES, junio 12: la propia EMA espera que su salida del Reino Unido tras el brexit genere que las autorizaciones de nuevos tratamientos sean más burocráticas. Además, aumentará el costo de los aranceles a pagar.

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ANMAT prohibió una galletita libre de gluten por posibles eventos alérgicos
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BUENOS AIRES, septiembre 25: La agencia reguladora informó que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria detectó un caso de reacción alérgica de un menor que consumió el producto. Se trata de una reacción a la proteína de la leche, por lo cual se retiró el producto.
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La ANMAT retira del mercado un anticonvulsionante por un cambio en su fórmula original
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BUENOS AIRES, enero 19: La autoridad sanitaria informó que retiró de la venta un lote del medicamento Depakene, del laboratorio Abbott, luego de detectar que su fórmula incluye un cambio de colorante no autorizado por la entidad reguladora.

La Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicaron un documento que orienta a las compañías farmacéuticas en el periplo post brexit, lo que no significa que las satisfaga. Las empresas británicas podrían tener que establecer algunas operaciones, relacionadas con la seguridad de los medicamentos y la aprobación en la Unión Europea (UE), para garantizar que sus productos cumplen con los requisitos europeos. Así, la autorización para vender un fármaco dentro del Espacio Económico Europeo deberá ser otorgada por, al menos, un organismo regulador de un Estado miembro.

El documento recuerda que las empresas radicadas en el Reino Unido podrían enfrentarse a numerosos cambios si el país británico y la UE tienen dificultad para llegar a acuerdos sobre la regulación post brexit. En la actualidad, la EMA autoriza medicamentos para la venta en toda la comunidad. Sin embargo, los 27 Estados restantes han dejado claro que no están listos para permitir que la agencia permanezca en suelo británico después de brexit.

Si no hubiera acuerdo, indica la guía, las sustancias utilizadas en la fabricación de medicamentos y el producto terminado se considerarán importaciones si vienen de Reino Unido. Como analiza el Finantial Times, esto podría incentivar a las empresas para cambiar sus operaciones de fabricación y evitar así nuevos aranceles de importación. La guía señala que las empresas británicas tendrían que encontrar un importador autorizado de la UE como parte de los requisitos de calidad y seguridad, esto es, la industria tendrá que afrontar burocracia extra si no se consigue acordar una relación futura con la EMA.

Cada empresa que pretenda importar medicamentos en la UE tendría que establecer un lugar de “control por lotes” dentro de un Estado miembro para confirmar que el fármaco se ha fabricado según los requisitos de la UE, añade el texto. Las empresas también tendrían que establecer equipos de “farmacovigilancia” en un estado miembro de la UE, con lo que peligran los trabajos que hoy por hoy se ubican en el Reino Unido.