Edición y Dirección General
Farm. Néstor Caprov

VER STAFF
VIENDO 12/6/17
Regulaciones

#Regulaciones

Un documento alerta sobre las dificultades de la futura agencia europea de medicamentos

ADJUNTO
Regulaciones

LONDRES, junio 12: la propia EMA espera que su salida del Reino Unido tras el brexit genere que las autorizaciones de nuevos tratamientos sean más burocráticas. Además, aumentará el costo de los aranceles a pagar.

#SeguridadSocial
Salud en crisis: el gobierno entrega recursos a obras sociales y clínicas privadas
ADJUNTO
BUENOS AIRES, octubre 11: Esta semana, se confirmó el giro de 33 mil millones de pesos de acá a diciembre para la seguridad social, prometidas hace un tiempo y nunca implementada. Además, se otorgaron beneficios impositivos a clínicas, sanatorios y hospitales privados, ante la advertencia de un eventual colapso. La mejora llega a pocos días de las elecciones generales.
#LuchacontraelCancer
Aprueban el primer medicamento para tratar la variedad “triple negativa” del cáncer de mamas
ADJUNTO
BUENOS AIRES, octubre 11: Este tipo de tumor representa el 15 por ciento de los casos detectados, y afecta especialmente a mujeres jóvenes. Con la nueva terapia en combinación con quimioterapia se logra una reducción del 40 por ciento de la enfermedad, y una tasa de sobrevida de 25 meses.

La Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicaron un documento que orienta a las compañías farmacéuticas en el periplo post brexit, lo que no significa que las satisfaga. Las empresas británicas podrían tener que establecer algunas operaciones, relacionadas con la seguridad de los medicamentos y la aprobación en la Unión Europea (UE), para garantizar que sus productos cumplen con los requisitos europeos. Así, la autorización para vender un fármaco dentro del Espacio Económico Europeo deberá ser otorgada por, al menos, un organismo regulador de un Estado miembro.

El documento recuerda que las empresas radicadas en el Reino Unido podrían enfrentarse a numerosos cambios si el país británico y la UE tienen dificultad para llegar a acuerdos sobre la regulación post brexit. En la actualidad, la EMA autoriza medicamentos para la venta en toda la comunidad. Sin embargo, los 27 Estados restantes han dejado claro que no están listos para permitir que la agencia permanezca en suelo británico después de brexit.

Si no hubiera acuerdo, indica la guía, las sustancias utilizadas en la fabricación de medicamentos y el producto terminado se considerarán importaciones si vienen de Reino Unido. Como analiza el Finantial Times, esto podría incentivar a las empresas para cambiar sus operaciones de fabricación y evitar así nuevos aranceles de importación. La guía señala que las empresas británicas tendrían que encontrar un importador autorizado de la UE como parte de los requisitos de calidad y seguridad, esto es, la industria tendrá que afrontar burocracia extra si no se consigue acordar una relación futura con la EMA.

Cada empresa que pretenda importar medicamentos en la UE tendría que establecer un lugar de “control por lotes” dentro de un Estado miembro para confirmar que el fármaco se ha fabricado según los requisitos de la UE, añade el texto. Las empresas también tendrían que establecer equipos de “farmacovigilancia” en un estado miembro de la UE, con lo que peligran los trabajos que hoy por hoy se ubican en el Reino Unido.