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VIENDO 12/6/17
Regulaciones

#Regulaciones

Un documento alerta sobre las dificultades de la futura agencia europea de medicamentos

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LONDRES, junio 12: la propia EMA espera que su salida del Reino Unido tras el brexit genere que las autorizaciones de nuevos tratamientos sean más burocráticas. Además, aumentará el costo de los aranceles a pagar.

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Por generar resistencia microbiana, la ANMAT prohíbe ocho sustancias utilizadas como bactericidas
ADJUNTO
BUENOS AIRES, diciembre 28: La agencia reguladora aseguró que el uso de estos productos genera resistencia microbiana y cambios hormonales, por lo cual retiró del mercado jabones y geles que los contengan. Hace unos meses ya se había emitido un alerta, en consonancia con un trabajo realizado en Estados Unidos, que afirmó que su uso traía más peligros a la salud que beneficios.
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Las prepagas no podrán cortar el servicio a los afiliados que adeuden cuotas
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BUENOS AIRES, octubre 26: Una nueva regulación sobre la medicina privada establece que las empresas no podrán dejar sin atención a quienes deban más de tres meses.

La Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicaron un documento que orienta a las compañías farmacéuticas en el periplo post brexit, lo que no significa que las satisfaga. Las empresas británicas podrían tener que establecer algunas operaciones, relacionadas con la seguridad de los medicamentos y la aprobación en la Unión Europea (UE), para garantizar que sus productos cumplen con los requisitos europeos. Así, la autorización para vender un fármaco dentro del Espacio Económico Europeo deberá ser otorgada por, al menos, un organismo regulador de un Estado miembro.

El documento recuerda que las empresas radicadas en el Reino Unido podrían enfrentarse a numerosos cambios si el país británico y la UE tienen dificultad para llegar a acuerdos sobre la regulación post brexit. En la actualidad, la EMA autoriza medicamentos para la venta en toda la comunidad. Sin embargo, los 27 Estados restantes han dejado claro que no están listos para permitir que la agencia permanezca en suelo británico después de brexit.

Si no hubiera acuerdo, indica la guía, las sustancias utilizadas en la fabricación de medicamentos y el producto terminado se considerarán importaciones si vienen de Reino Unido. Como analiza el Finantial Times, esto podría incentivar a las empresas para cambiar sus operaciones de fabricación y evitar así nuevos aranceles de importación. La guía señala que las empresas británicas tendrían que encontrar un importador autorizado de la UE como parte de los requisitos de calidad y seguridad, esto es, la industria tendrá que afrontar burocracia extra si no se consigue acordar una relación futura con la EMA.

Cada empresa que pretenda importar medicamentos en la UE tendría que establecer un lugar de “control por lotes” dentro de un Estado miembro para confirmar que el fármaco se ha fabricado según los requisitos de la UE, añade el texto. Las empresas también tendrían que establecer equipos de “farmacovigilancia” en un estado miembro de la UE, con lo que peligran los trabajos que hoy por hoy se ubican en el Reino Unido.