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VIENDO 23/5/17
Regulaciones

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Medicamentos oncológicos acaparan la atención de la agencia reguladora europea

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MADRID, mayo 23: En su balance 2016, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió casi 20 recomendaciones para estos tratamientos, que ocuparon buena parte de la tarea de regulación de la entidad a nivel continental.

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La ANMAT retiró alimentos congelados europeos por brote infecciosos
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BUENOS AIRES, agosto 3: La agencia reguladora retiró una serie de alimentos congelados a base de maíz y otros vegetales, que están involucrados en un brote de listeriosis.
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ANMAT retira del mercado una leche en polvo por detectar la presencia de bacterias
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BUENOS AIRES, junio 18: Te trata de Pre Nan, productos para bebés de bajo peso de la multinacional Nestlé. Un análisis en la planta de la firma en Tortuguitas dio con la presencia de enterobacterias en un nivel mayor al permitido por el Código Alimentario Argentino. El retiro del lote se hizo efectivo para todo el país. La empresa admitió el problema y pidió disculpas a sus clientes.

En 2015 se han registrado 247.771 casos nuevos de cáncer en España (148.827 en varones y 98.944 en mujeres) lo que supone que ha sobrepasado en más de 1.000 las estimaciones hechas para el año 2020, basadas en el crecimiento demográfico, según datos publicados recientemente por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Con estas previsiones sobre la mesa no es de extrañar que los medicamentos oncológicos copen actualmente las recomendaciones de aprobación emitidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Así lo asegura el organismo regulatorio en su informe anual, donde explica que, en 2016 se emitieron un total de 17 recomendaciones de aprobación en el área de oncología. De estas, ocho corresponden a nuevos principios activos (Alecensa, Darzalex, Empliciti, Ibrance, Lartruvo, Lonsurf, Ninlaro y Venclyxto). De este modo, esta se sitúa como el área con mayores recomendaciones del pasado ejercicio.

Le sigue el área de infecciosas con 14 recomendaciones, de las que cuatro representan a nuevos principios activos: Epdusa, Zavicefta, Zepatier y Zinplava. En tercer lugar destacan las nueve recomendaciones del área de cardiovascular. Aquí, sólo una representa a un nuevo principio activo (Uptravi).

Entre todas las recomendaciones destaca la cantidad emitidas para medicamentos huérfanos. Entre las 15 áreas destacadas, existen un total de 16 medicamentos huérfanos, la mayoría (7), en el área de oncología.

En el informe anual, la agencia dedica un espacio para explicar los resultados del programa Priority Medicines (PRIME), iniciativa para reforzar aquellos medicamentos que pueden presentar ventajas terapéuticas sobre tratamientos ya existentes o beneficiar a pacientes sin opción de tratamiento hasta el momento. En 2016, la agencia recibió 84 solicitudes PRIME, una de cada dos de pequeñas y medianas empresas. De ellos, 15 medicamentos recibieron una designación, incluyendo seis para tratamientos oncológicos. Además, diez de estos medicamentos que recibieron la designación también son considerados por la EMA como terapias avanzadas.