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Farm. Néstor Caprov

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VIENDO 24/11/16
Regulaciones

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Efecto Trump: el futuro gobierno promete cambios en la FDA para agilizar autorizaciones

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NUEVA YORK, noviembre 24: El presidente electo adelantó que podría eliminar algunas regulaciones, para facilitar la aprobación de nuevos medicamentos. La noticia fue festejada por la industria farmacéutica, que hasta el momento es una de las más entusiastas con el futuro gobierno.

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Bariloche: proyecto para regular la venta de medicamentos veterinarios
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RIO NEGRO, marzo 11: Un proyecto quiere que estos productos sean vendidos sólo en lugares autorizados, bajo supervisión de un profesional. Afirman que muchos locales venden desde antibióticos hasta analgésicos sin receta, lo que viola la ley. Proponen crear un registro de farmacias veterinarias.
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Difunden listado de unos 50 medicamentos que faltan en la actualidad en el mercado argentino
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BUENOS AIRES, agosto 22: Son tratamientos que por distintos motivos están en falta en las farmacias. El listado lo actualiza cada mes la ANMAT, que aseguró que en el vademécum nacional hay alternativas para su reemplazo.

El nuevo presidente de Estados Unidos, Donald Trump, hizo trascender a través de sus voceros que tiene previsto cambios en la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, según sus siglas en inglés) que han sido considerados como “positivos” por los laboratorios biotecnológicos de Estados Unidos, ya que eliminará regulaciones y facilitará la aprobación de nuevos fármacos. Los colaboradores de Trump aseguraron que su administración “avanzará en la investigación y el desarrollo en salud” y más concretamente en “la reforma de la FDA, para poner más atención en la necesidad de nuevos productos médicos innovadores”.

La desregulación de la FDA que ya en otras oportunidades han propuesto los republicanos “podría en esencia ayudar a eliminar los obstáculos a la aprobación” de nuevos medicamentos, señalaron analistas de la industria farmacéutica estadounidense. La FDA también ha hecho en los últimos cuatro años un esfuerzo activo para acelerar sus procesos y aprobar más medicamentos en el mercado más rápidamente que nunca, utilizando nuevos sistemas como avances, vías rápidas y revisiones prioritarias.

Sin embargo, expertos de la FDA ya han expresado su malestar ante la posibilidad de que Trump coloque “la vara demasiado baja” llevando a un punto de controversia como ocurrió en septiembre pasado con la aprobación de Exondys 51 (eteplirsen) para la distrofia muscular de Duchenne (DMD) del laboratorio Sarepta, pese a las débiles evidencias que llevó a un comité asesor de la FDA a votar en contra de su aprobación.

La victoria de Trump ha repercutido favorablemente en Wall Street donde las acciones de las empresas biotecnológicas subieron 9 por ciento el día posterior a la elección presidencial y continuaron subiendo 3,1 por ciento la semana pasada, según el índice bursátil XBI que se aplica al segmento de las biotecnológicas.

El líder republicano en la Cámara de Representantes, Mitch McConnell, anunció recientemente una mayor implicación financiera de miles de millones de dólares adicionales destinados a ser inyectados a la investigación clínica a través de los National Institutes of Health (NIH), con un proyecto de ley que promete un adicional de 9.3 mil millones de dólares en los próximos cinco años para crear un “NIH Fondo de Innovación” y 550 millones de dólares también en financiación adicional para la FDA durante el mismo período.

Sin embargo, este financiamiento ha irritado a algunos republicanos, a quienes no les gusta el incremento del gasto público en general, y Trump ha cuestionado en el pasado el propósito de los NIH. Así que el futuro de la financiación para estos organismos oficiales sigue siendo poco claro.

La posibilidad de que Medicare negocie los precios de los medicamentos como anunció Trump durante su campaña, también es una acechanza que puede mantener a algunos CEOs de la industria en la incertidumbre durante los próximos meses.