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VIENDO 1/9/15
Regulaciones

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La FDA lanza una guía para validar proceso de producción de medicamentos

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NUEVO YORK, septiembre 1º: La agencia reguladora de Estados Unidos lanzó la denominada Request for Quality Metrics, una guía para evaluar la calidad de las instalaciones y los procesos que los fabricantes de fármacos de ese país. Los datos además servirán para crear modelos de producción para ser implementados en toda la industria.

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Con el objetivo de asegurar que los fabricantes de medicamentos cumplen los estándares de calidad necesarios, la agencia norteamericana del medicamento de estados Unidos (FDA) ha publicado el proyecto de guía Request for Quality Metrics. Este documento describe un conjunto de medidas que ayudarán a la agencia a evaluar la calidad de las instalaciones y los procesos que los fabricantes utilizan para la fabricación de medicamentos y productos regulados por la FDA. Asimismo, la guía anima a los fabricantes a llevar a cabo las mediciones de calidad necesarias para sus propios productos.

"Estas medidas van dirigidas en la línea de fortalecer nuestros esfuerzos por asegurar que los fármacos regulados por la FDA no sólo son seguros y eficaces, sino que se fabrican bajo estrictos estándares de calidad", aseguró el director de la Oficina de Política de Calidad Farmacéutica de la FDA, Ashley Boam. En este sentido, explicó que "un cuidadoso análisis de las métricas de calidad puede ayudar a la FDA a identificar qué instalaciones pueden tener mayores problemas de calidad y nos ayudará a usar nuestros recursos de inspección de una forma eficiente y eficaz".

Así esta guía incluye una explicación de cómo el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) recopilarán datos y utilizarán las métricas de calidad para ayudar a asegurar que las políticas y prácticas establecidas por la agencia se cumplen. El pasado 25 de agosto, la FDA organizó un encuentro con la industria farmacéutica con el objetivo de intercambiar impresiones sobre este nuevo texto.

Desde la patronal de la industria innovadora norteamericana (PhRMA), Camille Jackson, directora de Regulatory Affairs, aseguró que su organización apoya los esfuerzos de la agencia para introducir un programa de inspección que pueda medir el riesgo y que incentive y promueva la calidad. No obstante, insistió en pedir que la FDA proporcione más detalles sobre cómo utilizará las métricas de calidad y alentó a la agencia a que continúe contando con la colaboración de la industria en este proyecto.

Por otra parte, el vicepresidente de regulación científica de la patronal del genérico GPhA, David Gaugh, mostró su preocupación ante el hecho de que la agencia no tenga la autoridad legal necesaria para exigir que las empresas proporcionen sus métricas de calidad. En este sentido aseguró que, aunque la agencia tiene la autoridad para solicitar y revisar los expedientes ya guardados, no la tiene para exigir que estas generen nuevos registros. Asimismo pidió tiempo para que la industria pueda adaptarse a los nuevos requisitos de información y requerimientos.