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VIENDO 28/8/15
Regulaciones

#Regulaciones

En 2014 se abrieron en España casi 300 expedientes por problemas de calidad de medicamentos

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Regulaciones

MADRID, agosto 28: Son datos oficiales aportados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La mayoría de las investigaciones se centraron en problemas calificados “de riesgo medio”. Los expedientes terminaron casi siempre en el retiro del tratamiento del mercado.

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) investigó en 2014 casi 300 medicamentos por problemas de calidad, de los cuales 57 fueron retirados del mercado debido a las irregularidades presentadas, lo que supone el 19 por ciento del total de fármacos investigados. Son datos recogidos en la Memoria de Actividades de la AEMPS de 2014.

Este tipo de investigaciones se llevan a cabo a través de un control indirecto del mercado debido a las sospechas de defectos de calidad que se comunican a la AEMPS. Tras la pertinente evaluación de las mismas, informa la Agencia del Medicamento, si se detecta la existencia de un posible riesgo para la salud, se adoptan "de manera inmediata las medidas cautelares pertinentes para minimizarlo".

Entre los procedimientos de actuación para subsanar el problema y prevenir riesgos se incluye el de las retiradas de lotes de medicamentos del mercado. En estos casos, se afirma desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, "las medidas adoptadas son siempre proporcionales al nivel de riesgo que implique el defecto de calidad".

La mayoría de defectos de calidad que motivan las retiradas del mercado de los medicamentos suelen ser comunicados por los propios laboratorios farmacéuticos. Las retiradas de medicamentos de uso humano durante el año 2014, de acuerdo con los criterios europeos de clasificación, se dividieron en tres clases: de mayor riesgo, riesgo medio y menor riesgo.

La mayoría de los fármacos defectuosos o sospechosos fueron de riesgo medio, en concreto, 48 investigaciones. Por otro lado, de mayor riesgo sólo se registraron tres casos, el mismo número que el de medicamentos investigados de menor riesgo. En el análisis de los datos de las retiradas de los últimos cinco años se observa que, en relación con las formas farmacéuticas retiradas, las inyectables y los sólidos orales son las que más se han visto implicadas en las retiradas emitidas.

Este resultado podría explicarse porque los sólidos orales son las formas más numerosas en el registro de medicamentos y en las inyectables porque son formas farmacéuticas en las que cualquier defecto de calidad puede tener un importante impacto en la salud de los pacientes.