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VIENDO 15/6/15
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Nuevas regulaciones de la ANMAT para productos de uso in vitro ADJUNTO

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BUENOS AIRES, diciembre 16: La entidad nacional publicó nuevas reglas para las empresas que producen y distribuyen insumos para estas actividades, que tendrán 90 días para adaptarse.

#Opinión
La alimentación debe ser adecuada teniendo en cuenta cuestiones personales
ADJUNTO
BUENOS AIRES, agosto 16: Marcela Stambullian, directora de la carrera de Licenciatura en Nutrición de la Facultad de Ciencias Biomédicas de la Universidad Austral, resaltó el rol de estos profesionales, como forma de festejar el Día del Nutricionista, conmemorado a principio de semana.
#NuevosTratamientos
Llega al país un nuevo medicamento para tratar cuadros de anemia aplásica severa
ADJUNTO
BUENOS AIRES, agosto 19: La ANMAT aprobó un tratamiento basado en la droga eltrombopag, que permite tratar a pacientes con este tipo de trastorno de la sangre, poco frecuente pero muy agresivo.

Por medio de la disposición Nº 7425/2013, publicada esta semana en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció que las actividades de fabricación e importación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro sólo podrán efectuarse previa autorización de funcionamiento de empresa, de acuerdo a la disposición N° 2319/02 (T.O. 2004) y bajo el contralor de esta Administración Nacional.

Las actividades mencionadas deberán efectuarse de acuerdo a lo establecido en la Resolución GMC N° 20/11 (incorporada al ordenamiento jurídico nacional a través de la Disposición ANMAT N° 3266/13). Esta Administración Nacional se encuentra facultada para verificar, en todos los establecimientos, el cumplimiento de las buenas prácticas allí establecidas.

La norma establece también que las empresas fabricantes o importadoras de productos para diagnóstico de uso "in vitro", que se hallaren inscriptas según las Disposiciones N° 2676/99 y N° 3623/97, deberán presentar la solicitud de autorización de funcionamiento de empresa, según lo contemplado en la Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) dentro del término de 90 días corridos, contados a partir del 11 de diciembre de 2013.

Por su parte, las empresas fabricantes o importadoras de productos médicos que, al momento de la entrada en vigencia de esta norma, se hallaren inscriptas y en funcionamiento en los términos de la Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004), deberán solicitar, 120 días corridos previos a la fecha de vencimiento que figura en el certificado de cumplimiento de las BPF emitido en virtud de la Disposición N° 194/99, la verificación de las buenas prácticas de fabricación en los términos de la Disposición ANMAT N° 3266/13. La disposición recién sancionada deroga la Disposición ANMAT N° 1627/06.

DESCARGA: Disposición final de la ANMAT que regula el sector in vitro.