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VIENDO 15/6/15
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Nuevas regulaciones de la ANMAT para productos de uso in vitro

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BUENOS AIRES, diciembre 16: La entidad nacional publicó nuevas reglas para las empresas que producen y distribuyen insumos para estas actividades, que tendrán 90 días para adaptarse.

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Científicos argentinos investigan fármacos contra el Alzheimer
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BAHIA BLANCA, octubre 16: Un grupo de científicos de la Universidad Nacional del Sur se encuentra trabajando con una planta autóctona de la zona, utilizando sus propiedades e incluso modificándola, con el objetivo de crear fármacos que sean capaces de frenar el avance del Alzheimer.
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Otro orgullo nacional: en FEFAS 2012 premian estudio que buscó un “fármaco protector” para pacientes trasplantados
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BUENOS AIRES, septiembre 6: Cristina de la Cruz Rodríguez encabezó el equipo que estudió un “fármaco protector” para evitar los efectos tóxicos de la ciclosporina, medicamento usado por transplantados para evitar el rechazo del órgano recibido. El trabajo recibió el premio Francisco José de Caldas como el mejor trabajo de investigación presentado en el área farmacéutica. Premio mayor de FEFAS 2012.

Por medio de la disposición Nº 7425/2013, publicada esta semana en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció que las actividades de fabricación e importación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro sólo podrán efectuarse previa autorización de funcionamiento de empresa, de acuerdo a la disposición N° 2319/02 (T.O. 2004) y bajo el contralor de esta Administración Nacional.

Las actividades mencionadas deberán efectuarse de acuerdo a lo establecido en la Resolución GMC N° 20/11 (incorporada al ordenamiento jurídico nacional a través de la Disposición ANMAT N° 3266/13). Esta Administración Nacional se encuentra facultada para verificar, en todos los establecimientos, el cumplimiento de las buenas prácticas allí establecidas.

La norma establece también que las empresas fabricantes o importadoras de productos para diagnóstico de uso "in vitro", que se hallaren inscriptas según las Disposiciones N° 2676/99 y N° 3623/97, deberán presentar la solicitud de autorización de funcionamiento de empresa, según lo contemplado en la Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) dentro del término de 90 días corridos, contados a partir del 11 de diciembre de 2013.

Por su parte, las empresas fabricantes o importadoras de productos médicos que, al momento de la entrada en vigencia de esta norma, se hallaren inscriptas y en funcionamiento en los términos de la Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004), deberán solicitar, 120 días corridos previos a la fecha de vencimiento que figura en el certificado de cumplimiento de las BPF emitido en virtud de la Disposición N° 194/99, la verificación de las buenas prácticas de fabricación en los términos de la Disposición ANMAT N° 3266/13. La disposición recién sancionada deroga la Disposición ANMAT N° 1627/06.

DESCARGA: Disposición final de la ANMAT que regula el sector in vitro.