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VIENDO 15/6/15

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Nuevas regulaciones de la ANMAT para productos de uso in vitro

BUENOS AIRES, diciembre 16: La entidad nacional publicó nuevas reglas para las empresas que producen y distribuyen insumos para estas actividades, que tendrán 90 días para adaptarse.

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or medio de la disposición Nº 7425/2013, publicada esta semana en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció que las actividades de fabricación e importación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro sólo podrán efectuarse previa autorización de funcionamiento de empresa, de acuerdo a la disposición N° 2319/02 (T.O. 2004) y bajo el contralor de esta Administración Nacional.

Las actividades mencionadas deberán efectuarse de acuerdo a lo establecido en la Resolución GMC N° 20/11 (incorporada al ordenamiento jurídico nacional a través de la Disposición ANMAT N° 3266/13). Esta Administración Nacional se encuentra facultada para verificar, en todos los establecimientos, el cumplimiento de las buenas prácticas allí establecidas.

La norma establece también que las empresas fabricantes o importadoras de productos para diagnóstico de uso "in vitro", que se hallaren inscriptas según las Disposiciones N° 2676/99 y N° 3623/97, deberán presentar la solicitud de autorización de funcionamiento de empresa, según lo contemplado en la Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) dentro del término de 90 días corridos, contados a partir del 11 de diciembre de 2013.

Por su parte, las empresas fabricantes o importadoras de productos médicos que, al momento de la entrada en vigencia de esta norma, se hallaren inscriptas y en funcionamiento en los términos de la Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004), deberán solicitar, 120 días corridos previos a la fecha de vencimiento que figura en el certificado de cumplimiento de las BPF emitido en virtud de la Disposición N° 194/99, la verificación de las buenas prácticas de fabricación en los términos de la Disposición ANMAT N° 3266/13. La disposición recién sancionada deroga la Disposición ANMAT N° 1627/06.

DESCARGA: Disposición final de la ANMAT que regula el sector in vitro.

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