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VIENDO 21/11/16
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La ANMAT estableció nuevos derechos de pacientes que participan de ensayos clínicos de medicamentosADJUNTO

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BUENOS AIRES, noviembre 21: la agencia reguladora determinó que las personas incluidas en pruebas de fármacos experimentales tienen derecho a recibir el tratamiento una vez culminado el ensayo. La norma incluye a tratamientos que no obtuvieran formalmente el visto bueno de la agencia.

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Protegidas por diversas leyes, las personas que participan en ensayos clínicos en la Argentina recibieron esta semana nuevas directrices, aprobadas por la agencia reguladora nacional, que estableció algunas medidas para garantizar que se respeten los derechos de quienes se suman a probar nuevos fármacos. Una de ellas, la más importante, remarca que una concluido el ensayo los pacientes deben seguir accediendo al tratamiento, incluso antes que se dé el visto bueno formal a su uso. El objetivo de las nuevas normativas es que se respeten los derechos de esos pacientes que ayudan a desarrollar estudios de futuras drogas.

Mediante la disposición 12792/16, publicada en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció el procedimiento de importación para facilitar que, luego de terminado un ensayo clínico, “los pacientes que hayan participado en el mismo puedan seguir recibiendo la medicación experimental, aun antes de que ésta obtenga formalmente su registro”.

“La necesidad de provisión de la medicación experimental que haya demostrado ser beneficiosa se adecuará a las indicaciones del médico tratante, y deberá contar con la aprobación del Comité de Ética Independiente (CEI) del centro de salud en el que se asiste al paciente”, asegura el texto de la ANMAT, que busca resguardar los derechos de las personas. El objetivo de la norma había sido anticipado meses atrás en el artículo Acceso al Producto de Investigación Postensayo Clínico, publicado en la sección Enfoque ANMAT de este sitio web.

La norma prescribe también que el patrocinador queda sujeto a la obligación de informar a la ANMAT toda reacción adversa medicamentosa seria e inesperada relacionada con la medicación o el tratamiento.

La ANMAT recordó que “evalúa y autoriza la realización de estudios de farmacología clínica que tienen por finalidad comprobar la seguridad y eficacia de una nueva droga o de una nueva indicación de un medicamento ya aprobado”. El desarrollo de dichos estudios se aprueba luego de evaluar detalladamente si los riesgos y beneficios potenciales para las personas participantes y para la comunidad mantienen un equilibrio razonable.

En nuestro país se ha admitido a la Declaración de Helsinki, de la Asociación Médica Mundial, como la norma ética que establece las condiciones que deben observarse para la adecuada protección de las personas participantes en una experimentación médica. Esta norma, de cumplimiento obligatorio en la Argentina, prevé el acceso al producto bajo investigación por parte de quienes hayan participado en un estudio de farmacología clínica que ha identificado beneficios respecto al mismo. De hecho, en el artículo 34 de la versión del año 2013, establece textualmente que “Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento informado”.

En el mismo sentido, la Resolución 1480/11 del Ministerio de Salud de la Nación prescribe: “Al finalizar la investigación, todos los participantes deben compartir los beneficios que hayan surgido de la misma, por ejemplo, continuar recibiendo la intervención que se haya identificado como la más beneficiosa para ellos. Si no fuera posible asegurar esa intervención, por una razón justificada, se debe garantizar el acceso a una intervención alternativa apropiada u otro beneficio adecuado, aprobado por el CEI y por el plazo que éste determine o hasta que su acceso se encuentre garantizado por otro medio”.

DESCARGA: Disposición oficial que establece nuevos derechos de pacientes que participan en la Argentina de ensayos clínicos de medicamentos.