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Regulaciones

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Alerta: la ANMAT retira del mercado una marca de prótesis mamarias de BrasilADJUNTO

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BUENOS AIRES, noviembre 2: La agencia reguladora tomo la decisión para las prótesis importadas hasta octubre del 2015 de la conocida marca brasilera. Es porque se detectaron irregularidades en si fabricación. Brasil y España ya habían tomada la misma decisión el año anterior.

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Mediante una disposición oficial, publicada en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) alertó a la población y los profesionales de la salud sobre el retiro del mercado argentino de una conocida marca de implantes mamarios provenientes de Brasil. La medida se tomó porque se detectaron irregularidades en el proceso de producción. La alerta incluye a los productos importados hasta octubre del 2015. Estos productos ya fueron retirados en España y por la agencia reguladora brasilera, el año pasado. El escándalo se suma a los problemas que se desataron por la falsificación de implantes de marca francés.

La agencia reguladora nacional informó que se retiró del mercado los implantes mamarios importados por la firma G.E. Lombardozzi, fabricadas por la firma Silimed Industria de Implantes de Brasil. La medida, que incluye uso y comercialización del producto, incluye a todas las partidas ingresadas al país hasta el mes de octubre de 2015.

Según la ANMAT, la iniciativa se toma por haber encontrado partículas en la superficie, en tanto se constataron irregularidades en la fabricación, según la disposición 11957/2016. En la misma, se ordenó “el retiro del mercado de los productos médicos arriba mencionados”, debiendo la firma Lombardozzi “acompañar la documentación respaldatoria de tal diligencia ante la Dirección Nacional de Productos Médicos”.

No es la primera vez que este producto tiene problemas en materia de regulaciones. El 1º de octubre de 2015 la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), la ANMAT de Brasil, había dispuesto ya la suspensión cautelar de comercialización de los productos fabricados por Silimed Industria de Implantes Brasil por 90 días y la cancelación de las denominados Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Ese mismo año, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) suspendió el certificado de conformidad que ampara a los implantes fabricados por la empresa Silimed Brasil, debido a defectos de calidad, y de las medidas acordadas por las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea. “La AEMPS ha requerido al distribuidor que cese la distribución de los productos. Los centros y profesionales sanitarios deben cesar su implantación. Hasta el momento no existen indicios de que estos defectos puedan ocasionar riesgos para la salud”, remarcó la agencia en ese momento.

Los problemas en materia de prótesis explotaron hace unos años, cuando la empresa francesa PIP admitió dificultades en sus productos, un drama que llegó a casi toda Latinoamérica, una región que fue un mercado muy importante para esa firma y donde están algunos de los países en los que -como en el nuestro- la cirugía estética es más popular. La inquietud se profundizó a raíz de un aumento de las denuncias por rotura de las prótesis de PIP (Poly Implants Prothèses), y el gobierno francés recomendó a las usuarias retirarlas de manera preventiva "y sin carácter de urgencia", pero incluso aunque no muestren deterioro.

En nuestro país, la ANMAT exhortó a las 13.500 argentinas que tienen este tipo de implantes a consultar al médico y mantener los controles. En el caso de Francia, el Estado se comprometió a pagar la intervención, aunque sólo subvencionará la colocación de nuevos implantes en las pacientes que los llevan por motivos médicos y no aquellas que se los pusieron con fines estéticos.

Las autoridades francesas han señalado que hasta ahora no hay pruebas de que esas prótesis aumenten el riesgo de cáncer, pero la preocupación se ha extendido como una mancha de aceite. En ese marco, en Brasil, Chile y otros países latinoamericanos las autoridades han llamado a la calma y han pedido a las usuarias que presenten problemas que contacten con sus cirujanos o con las autoridades sanitarias. Se calcula que unas 300 mil personas en el mundo usan las prótesis mamarias fabricadas por la empresa francesa, que llegó a ser la tercera más importante del mundo en ese rubro.