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VIENDO 29/6/16
Regulaciones

#Regulaciones

Comitiva de la FDA estuvo en el país para fomentar la fiscalización conjunta

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BUENOS AIRES, junio 29: Estuvieron en la sede de la ANMAT, donde intercambiaron información para analizar la regulación de medicamentos y otros insumos de salud en la Argentina y la región. La agencia es la principal controladora de tratamientos farmacéuticos del mundo.

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La ANMAT dice que no hay suficiente evidencia para retirar los medicamentos con ranitidina
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BUENOS AIRES, octubre 4: El principio activo es la base de varios antiácidos, y fue retirado de España, por su supuesta contaminación con una sustancia cancerígena. Pero la agencia reguladora de nuestro país asegura que “no hay evidencia” para sugerir su suspensión, pero suspendió su producción.
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Luego de la alerta francesa, la ANMAT pide seguir las indicaciones para el consumo de ibuprofeno
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BUENOS AIRES, abril 22: La ANSM, la agencia regulatoria de Francia, recomendó usar paracetamol para tratar dolor y fiebre, ante un estudio encargado donde contabilizan la aparición de complicaciones. En el país, los especialistas piden cautela, y la ANMAT recomienda leer atentamente los prospectos y no automedicarse.

La semana pasada, una delegación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) visitó la Argentina, para conocer la situación de la regulación en estos momentos, y fomentar la cooperación entre las partes. La agencia es el principal organismo de control del planeta, cuenta con un presupuesto millonario y más de dos mil empleados en Norteamérica, y sus directrices son seguidas por casi todos los organismos. Además de intercambio de información, se acordó el intercambio de comunicaciones para mejorar el intercambio.

La comitiva de la FDA visitó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), en el marco de una reunión de trabajo bilateral. El titular del organismo argentino Carlos Chiale, junto al director nacional del INAL Matías De Nicola, recibió al Subdirector regional de América Latina de la FDA, Julio Salazar, y al Analista Internacional en Asuntos Regulatorios de la Oficina regional de la FDA, Gonzalo Ibáñez, además de representantes de la Embajada de los Estados Unidos y funcionarios del área de relaciones internacionales de la ANMAT.

Según se informó, durante la reunión “se conversó sobre las principales acciones que la ANMAT lleva adelante en relación a los productos regulados y fiscalizados en su órbita, como así también las líneas y programas de trabajo impulsados para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los mismos”. La reunión de trabajo, además, tuvo por objetivo fortalecer la comunicación entre ambos organismos, con el fin de promover la salud pública en los países de la región.

El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de unos 290 millones de dólares al año. En su estructura interna, existen varios equipos. El de revisión emplean alrededor de 1.900 empleados que evalúan los nuevos medicamentos, mientras que el de seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la ficha técnica del producto.

El equipo de seguridad controla los efectos de más de 3 mil medicamentos de venta con receta sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de 15 millones de dólares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más extensa, y en la que se realizan pruebas en mil a 3 mil pacientes.