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VIENDO 11/2/16
Regulaciones

#Regulaciones

ANMAT emite un alerta de seguridad por defectos en dos modelos de desfibriladores

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Regulaciones

BUENOS AIRES, febrero 11: La agencia reguladora informó que la empresa Philips Argentina inició el retiro del mercado de dos modelos de estos aparatos, porque a nivel mundial se detectaron un defecto en uno de sus componentes. El año pasado se aprobó una ley que obliga a instituciones públicas, canchas de futbol y shoppings a tener uno de estos aparatos.

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Desde el año pasado, mediante una ley, los lugares públicos deben tener desfibriladores para atender emergencias por muerte súbita. La medida disparó la presencia de estos aparatos, que ya se pueden encontrar en canchas de fútbol, edificios públicos y otras dependencias. Una de las marcas líderes del mercado mundial es Philips, que acaba de anunciar el retiro de dos modelos de sus aparatos, luego de detectar la falla en uno de sus componentes. Ante esto, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió un alerta de seguridad, y colabora con la firma en el retiro de los productos.

Mediante una disposición oficial, la ANMAT informó a los profesionales e instituciones del sistema sanitario el inicio del retiro de los dos desfibriladores, por parte de la multinacional Philips. La medida recae para el modelo FRx (código del producto 861304), patente médica 1103-25, número de lote/serie fabricados desde febrero de 2005 hasta junio de 2012, y para el modelo Heartstart HS1 (código del producto M5066A), patente médica 1103-125, número de lote/serie fabricados desde diciembre de 2005 hasta junio 2012. En ambos casos son desfibriladores externos automáticos.

“En el marco de sus actividades de vigilancia a nivel mundial, la empresa informó un defecto en un resistor denominado R92 de los equipos mencionados. Por este motivo, determinó aclarar cierta información que figura en el Manual del Usuario, acerca del mantenimiento de sus Desfibriladores Automáticos Externos (DEA) modelos FRx o HS1”, destacó la ANMAT.

En las recomendaciones enviadas por la firma (ver archivo adjunto), se explica cómo proceder en caso de ruidos o chirridos poco comunes, que son algunas de las formas de detectar el defecto presentado por la firma.

En concreto, la firma Philips ha enviado notificación de estas acciones a todos los clientes a los que entrega mercadería en forma directa y a todos los distribuidores de la línea que podrían importar los equipos por sus propios medios. Por su parte, la ANMAT recomienda a los profesionales e instituciones de la salud que, ante cualquier duda o reporte, “se contacten con Philips Argentina o bien con el Programa de Tecnovigilancia de esta Administración Nacional (tecnovigilancia@anmat.gov.ar)”.

Algunas instituciones como la Facultad de Derecho de la UBA y el poder judicial de la Ciudad, estadios como el de Boca Juniors y otros incorporaron voluntariamente estos dispositivos, según marca la nueva ley. Esta normativa insta a que se controle esto para que todos los estadios, shoppings centers, museos, canchas de fútbol y dependencias públicas instalen los desfibriladores que pueden resultar útiles para salvar una vida. La nueva ley dice que “los desfibriladores deberán instalarse en lugares de fácil acceso para su utilización ante una situación de emergencia, y su ubicación debe estar claramente señalizada”. Y prevé fuertes sanciones para quienes lo incumplan. Además, puede haber responsabilidad civil si alguien sufre un accidente y el lugar omitió instalarlos.

DESCARGA: Información suministrada por Phillips sobre los defectos detectados en sus desfibriladores y consejos de mantenimiento.