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VIENDO 19/1/16
Regulaciones

#Regulaciones

La ANMAT retira del mercado un anticonvulsionante por un cambio en su fórmula original

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BUENOS AIRES, enero 19: La autoridad sanitaria informó que retiró de la venta un lote del medicamento Depakene, del laboratorio Abbott, luego de detectar que su fórmula incluye un cambio de colorante no autorizado por la entidad reguladora.

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Con varios usos como prevenir convulsiones o las crisis de ausencia, el Depakene es un medicamento producido por el laboratorio Abbott, y puede presentarse en capsulas o jarabe (por su uso pediátrico). En estas horas, autoridades sanitarias argentinas iniciaron el retiro del mercado de un lote, por detectar el cambio de la fórmula sin la autorización correspondiente. Las tareas se iniciaron esta semana, por lo que se pide a los pacientes y profesionales extremar las medidas de prevención.

Según una disposición oficial de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el retiro del mercado corresponde al lote 51191QA, con vencimiento febrero de 2017, del producto Depakene (ácido valproico 5 g/100 ml). El retiro se hace efectivo para la versión jarabe, en su envase por 120 miligramos, con certificado número 35746.

“La medida fue adoptada luego de detectarse que dicho lote se liberó al mercado con una fórmula cuali-cuantitativa no aprobada por la autoridad sanitaria (cambio del colorante)”, informó la ANMAT mediante un comunicado de prensa. Ante esto, la agencia reguladora “se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado”, y recomendó a la población que “se abstenga de utilizar unidades correspondientes al lote detallado”.

El Depakene es utilizado como anticonvulsivante, y está indicado en el tratamiento de crisis parciales complejas, en el tratamiento de ausencias simples y complejas y como adyuvante en crisis múltiples que incluyen crisis de ausencia.

DESCARGA: Disposición oficial de la ANMAT que retira el lote del medicamento de Abbott.