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Farm. Néstor Caprov

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VIENDO 14/8/15
Regulaciones

#Regulaciones

El fin del troquel: la trazabilidad terminará por imponerse en todas las farmaciasADJUNTO

Regulaciones

BUENOS AIRES, agosto 13: Se impone que unos 88 medicamentos dejen de ser identificados por los troqueles habituales, y se incorpore el sistema Gtin, para adaptarlo al Sistema Nacional de Trazabilidad. Los problemas que tendrá esta medida en las farmacias.

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Farmacias de San Juan rechazan que aplicaciones de entregas lleven medicamentos
ADJUNTO
SAN JUAN, agosto 5: Desde el Colegio de Farmacéuticos de esa provincia rechazan que la aplicación Pedido Ya pueda enviar tratamientos a los hogares. “Sólo las farmacias con personal autorizado pueden ser las encargadas de la distribución, comercialización y dispensación de medicamentos”, sostuvo el titular de la entidad. La prohibición en la Ciudad reavivó el debate sobre su legalidad.
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Afirman que el país tiene los recursos para producir su propio aceite de cannabis medicinal
ADJUNTO
BUENOS AIRES, agosto 13: Lo dijo la responsable del segundo ensayo clínico aprobado en el país, Silvia Kochen, que comenzará en el hospital “El Cruce” de Florencio Varela. Además, dijo que hay condiciones para el autocultiuvo, si se cambia la actual ley.

En las últimas semanas, varias novedades sobre la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad pusieron en estado de alerta a la farmacia argentina. Primero, la confirmación que la provincia de Buenos Aires se sumará a pleno al método de control, lo que obligará a los mostradores bonaerenses a trazar los movimientos de los medicamentos incluidos en las tres etapas del sistema. Ahora, una nueva resolución de la Nación profundiza la implementación de esta herramienta, que tiene algunas trabas en su implementación. Se trata de una normativa que obligará a los laboratorios a eliminar el troquel de los envases de los medicamentos, que a partir de ahora serán identificados por el sistema Gtin. Dentro de seis meses, unos 88 fármacos deberán incorporarse a este cambio, una “trazabilidad compulsiva” que afectará a las farmacias.

La disposición 6301/2015 del Ministerio de Salud nacional fue oficializada esta semana mediante su publicación en el Boletín Oficial, y le pone fecha de vencimiento al troquel: febrero del 2016. Así lo determina el texto, difundido por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que en su artículo 1º asegura que “a partir de los seis meses de la entrada en vigencia de la presente disposición, las especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición ANMAT N° 3683/11 deberán ser liberadas al mercado por sus respectivos titulares de registro sin identificación de troquel”. Se trata de 88 especialidades médicas de alta complejidad, que a partir de ese momento serán identificadas por el sistema Gtin o Global Trade Item Number.

Para esto, la disposición de la ANMAT autoriza a los laboratorios productores “a realizar las modificaciones que resulten necesarias en su material de empaque, al sólo efecto de eliminar el troquel que hasta la actualidad se incorporaba en el mismo, sin necesidad de efectuar trámite alguno ante esta administración nacional”. “Cualquier otra modificación que pretenda realizarse sobre el material de empaque deberá ser previa y debidamente autorizada por esta administración de conformidad con la normativa aplicable”, establece en su artículo segundo.

A partir de esto, todos los prestadores de salud del país deberán adaptar su estructura al nuevo sistema. En las farmacias, vienen advirtiendo que los cambios requieren serán un verdadero problema, ya que muchos no tienen computadoras para la validación del Gtin, y deberán invertir en un momento de baja rentabilidad. Además, se generará un nuevo “cuello de botella” en el trabajo administrativo, que saturará más las tareas detrás del mostrador.

Cabe recordar que mediante la disposición Nº 247/2013, la ANMAT informó la puesta en marcha de la tercera etapa del plan de trazabilidad, el sistema de control de los medicamentos puesto en marcha por el gobierno nacional a mediados del 2011. En este nuevo tramo, que comenzará a tener vigencia en junio de este año, se incorporarán casi una docena de principios activos, la mayoría vinculadas a psicofármacos. El avance, se advirtió desde distintos sectores, no tiene un correlato con la realidad que vive la farmacia, que sufre la carga de este programa que suma trabajo administrativo sin que estén dadas las condiciones. Las dudas de los farmacéuticos fueron expuestas varias veces por este espacio, que a la presión interna que se vive se suma el agobio de ser responsable de una apuesta ambiciosa, saludable pero lanzada a destiempo.

La iniciativa “ANMAT Federal” realiza visitas a las provincias para brindar asistencia para el entendimiento de los diferentes aspectos y funcionamiento de la herramienta, y colaborar con los procesos de adhesión a la normativa de trazabilidad. Las provincias adheridas al sistema son entre otras Chubut, Córdoba, Jujuy, Mendoza y Misiones.

Además, la disposición 4452/2015 de la ANMAT confirmó la adhesión del Ministerio de salud de la provincia de Buenos Aires a todas las resoluciones que de la agencia reguladora sobre trazabilidad de medicamentos. “La norma tiene por objetivo reforzar aún más los mecanismos provinciales existentes y posibilitar una fiscalización más integral y efectiva”, aseguró la disposición de la ANMAT.

DESCARGAR: Disposición oficial de ANMAT que pone fin al troquel de lo medicamentos.