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VIENDO 20/7/15
Regulaciones

#Regulaciones

La ANMAT recuerda que en agosto ingresan al sistema de trazabilidad las prótesis y los stent

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BUENOS AIRES, julio 20: Como parte de la nueva etapa de la Trazabilidad de Productos Médicos, desde el 19 del próximo mes los movimientos de prótesis de cadera y columna, más los stent cardíacos deberán ser incluiros en el sistema de control. En febrero de este año se comenzaron a trazar prótesis mamarias y marcapasos.

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No sólo los medicamentos son parte del sistema de trazabilidad que rige en el país. Desde el 2011, las autoridades sanitarias pusieron la mira en varios productos médicos, como marcapasos y prótesis mamarias, cuyos movimientos deben trazarse dentro del sistema creado para tal fin. Esta semana, desde la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) recordaron que en agosto se incluirán en esta red otro grupo de productos, que incluyen prótesis de alta complejidad y los stent cardíacos. La obligación rige para todo el país.

Mediante un comunicado de prensa, la ANMAT informó a los profesionales y al sector regulado que “el 19 de agosto de 2015 vence el plazo de implementación para la entrada en vigencia de la Trazabilidad de Productos Médicos, que incluye los productos detallados en los incisos f) a h) del artículo 1° de la disposición 2303/2014”. Los nuevos productos incorporados al sistema son endoprótesis (stent) vasculares coronarios, prótesis de cadera y prótesis de columna.

“El Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos (SNT-PM) resulta de cumplimiento obligatorio para las personas físicas o jurídicas alcanzadas por la normativa que intervengan en la cadena de distribución, dispensación y aplicación estos productos. Constituye una herramienta para validar la cadena de distribución e implantación de las unidades, pudiendo detectar cualquier anomalía que interfiera en su calidad”, detalló la ANMAT.

La finalidad de este sistema “es generar seguridad en beneficio de los pacientes, dificultando el ingreso de productos ilegítimos al mercado y asegurando una implantación segura”.

En febrero de este año se venció plazo para comenzar a implementar la trazabilidad de los productos detallados en los primero incisos de la norma. En concreto, los productos incluidos en este sistema que se pone en vigencia en marzo son cardiodesfibriladores /cardioversores, estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea, lentes intraoculares, marcapasos cardíacos y prótesis de mama internas.

Con esta nueva etapa, se completa el plan para trazar productos sensibles para la salud, que comenzó en 2011 con la trazabilidad de los medicamentos. En este sentido, cabe recordar que mediante la disposición Nº 247/2013, la ANMAT informó la puesta en marcha de la tercera etapa del plan de trazabilidad, el sistema de control de los medicamentos puesto en marcha por el gobierno nacional a mediados del 2011. En este nuevo tramo, que comenzó a tener vigencia en junio del año pasado, se incorporaron casi una docena de principios activos, la mayoría vinculadas a psicofármacos.

DESCARGA: disposición de la ANMAT donde se detallan los productos que ingresan a la nueva etapa del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos.