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VIENDO 15/6/15
Regulaciones

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ANMAT recuerda nuevos cambios en el sistema nacional de trazabilidad de medicamentos

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BUENOS AIRES, mayo 28: La agencia reguladora informó que a partir del 13 de julio de este año se realizará una actualización informática en el sistema que traza la dispensa de los fármacos en todo el país. A partir de esto, algunos movimientos deberán ser informados mediante un nuevo método, automático y no manual.

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ANMAT refuerza el control de los anuncios engañosos de medicamentos por Internet
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BUENOS AIRES, febrero 17: Desde el Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria informaron que ya fueron dados de baja 1690 avisos en infracción, además de casi 100 páginas web que vendían de manera irregular fármacos.
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La Argentina y Colombia agilizan los trámites para autorizar medicamentos en ambos países
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BUENOS AIRES, julio 19: A partir de un acuerdo entre las agencias reguladora de las dos naciones, se podrá autorizar los productos de laboratorios sin necesidad de visitarlos. La medida es posible gracias al reconocimiento de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) de las entidades encargadas.

Desde que en 2011 se puso en marcha, motivado por el escándalo del tráfico de fármacos de alta complejidad, el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos aumentó su presencia en el mercado, y en sus tres etapas ya sumó más de 40 millones de operaciones. Si bien en algunos lugares el programa generó críticas e inconvenientes, desde su puesta en marcha fue profundizando su utilización, al punto de volverse un denominador común en farmacias y otros puntos donde se dispensan medicamentos. Para este año, las autoridades preparan algunas modificaciones, para todos los operadores autoridades. Los mismos regirán a partir del 13 de julio de este año.

A través de una disposición oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informó sobre la actualización informática del sistema de trazabilidad. A partir del 13 de julio de 2015, remarcó la entidad, “no podrán informarse transacciones de recepción de especialidades medicinales alcanzadas por la disposición ANMAT 3683/11 de forma manual”.

Por este nuevo cambio, ya no se permitirá utilizar la pantalla de “Movimientos -> Informar” para informar la recepción de esos medicamentos. En esos casos, será obligatorio confirmar las recepciones enviadas por su proveedor, utilizando la pantalla de “Movimientos -> Transacciones Pendientes de Confirmación”.

La ANMAT aseguró que para quienes utilizan un sistema de webservices que también son alcanzados por los cambios. “Si cuentan con un sistema propio que informa los movimientos hacia el Sistema de Trazabilidad, sugerimos reenviar este mensaje a su proveedor de soporte informático”, remarcó la entidad.

En la Argentina, el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos comenzó a implementarse a fines del 2012 e involucra a la totalidad de las personas físicas o jurídicas que intervengan en el proceso. Desde el comienzo de la vigencia de dicho sistema, se han informado más de 40 millones de movimientos logísticos, con más de seis mil actores dados de alta e informando.

La entidad informó que la nueva lista de medicamentos trazables surgió de un trabajo articulado entre la ANMAT y la Secretaría de Programación de la Drogadicción y la Lucha contra el Narcotráfico (SEDRONAR), organismo que se encuentra abocado al diseño de estrategias y acciones que ayuden a contrarrestar el uso problemático de sustancias psicotrópicas con alcohol, fundamentalmente en los jóvenes.

Hasta ahora, fue aplicado en una amplia lista de medicamentos críticos, del más alto costo, y utilizados para tratar afecciones como cáncer, HIV, hemofilia, artritis reumatoidea, fibrosis quística y tratamientos específicos como asma, acromegalia, degeneración macular húmeda y la anemia asociada a la enfermedad renal crónica, pero también se extiende a toda nueva especialidad medicinal que en el futuro se registre y que no tenga similar en el mercado, cualquiera sea su ingrediente farmacéutico activo. Es conveniente destacar que se refiere tanto a productos nacionales como importados.

Mediante la disposición Nº 247/2013, la ANMAT informó la puesta en marcha de la tercera etapa del plan de trazabilidad, el sistema de control de los medicamentos puesto en marcha por el gobierno nacional a mediados del 2011. En este nuevo tramo, que comenzó a tener vigencia en junio de ese año, se incorporaron casi una docena de principios activos, la mayoría vinculadas a psicofármacos.