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VIENDO 15/6/15
Regulaciones

#Regulaciones

La ANMAT difundió recomendaciones ante la alerta mundial sobre consumo de paracetamol e ibuprofenoADJUNTO

Regulaciones

BUENOS AIRES, mayo 21: La agencia reguladora recordó las disposiciones que rigen en el país para el consumo de estos dos analgésicos, ante un análisis realizado ante la alerta realizada por entidades internacionales. Remarcó que los envases de ambos fármacos deben llevar la información necesaria para evitar efectos no deseados. Reclamó un uso racional de este y otros tratamientos.

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Esta semana, un informe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) alertó sobre las altas dosis de ibuprofeno y el paracetamol, dos populares analgésicos, “deben evitarse” en algunos pacientes, entre ellos quienes sufren problemas cardíacos o circulatorios, y aseguró que en este contexto su efectividad “es limitada”. Ante esto, ayer, la agencia reguladora argentina emitió una serie de recomendaciones para el uso de estos medicamentos, y recordó que en la actualidad las disposiciones establecen la información que deben incluir los envases para que los pacientes tengan acceso y puedan hacer un uso prudente de los mismos.

Mediante un comunicado, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) recordó que ambos analgésicos “deben cumplir con los requisitos dispuestos por la disposición 3686/2011”. En este sentido, aseguró que los envases de los medicamentos “incluyen información detallada sobre el uso adecuado de esos fármacos, así como de los efectos adversos posibles ante el uso de los mismos”.

"El ibuprofeno es un medicamento que a dosis de hasta 1200 miligramos por día, en tres tomas de 400 mg cada 8 horas, está indicado para el alivio del dolor por no más de 5 días y para la fiebre por no más de 3 días. Y aclaró que de persistir los síntomas por más de 48/72 horas, se debe consultar a un profesional médico", recordó la ANMAT.

En cuanto al paracetamol, la agencia reguladora aseguró que "puede ser administrado cada 3, 4 o 6 horas, hasta llegar a la dosis de 4000 miligramos por día en caso de dolor o fiebre, y por un período de 3 a 5 días, pero si los síntomas continúan por más de 48/72 horas, también es necesario consultar al médico".

"En cuanto a las dosis que superan los 1200 mg/día de Ibuprofeno o 4000 mg/día para el paracetamol, y por tiempos prolongados, es el médico quien mediante su competencia profesional, y a través de la evaluación riesgo/beneficio, características del paciente y de su o sus patologías prevalentes, indica mediante la prescripción médica un medicamento a una dosis determinada como parte del tratamiento instaurado, y es, él mismo quien lleva el seguimiento de dicho tratamiento en el tiempo", indicó el organismo.

Esta semana, los expertos de EMA recomendaron actualizar la información de los prospectos en relación a la ingesta de dosis altas del fármaco. "Como ya se detectó en otros antiinflamatorios, los riesgos (del ibuprofeno) se elevan a partir de las terapias de 2400 miligramos al día", advirtió la agencia europea, como principal conclusión de su estudio. Recordó, asimismo, que toda la familia de los antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ibuprofeno, ya llevan una advertencia que recomienda usarlos en sus dosis mínimas efectivas y por el periodo de tiempo más corto para controlar los síntomas.

Algo similar sucede con el paracetamol. Tomarlo durante un tiempo prolongado puede causar daño hepático, algunas veces tan grave que requiera un trasplante de hígado u ocasione la muerte. En este sentido, en enero de 2014, la FDA instó a los médicos a dejar de recetar fármacos que contengan más de 325 miligramos por comprimido de paracetamol.

Por otra parte, la Administración de Alimentos y Drogas estadounidense (FDA) emitió una guía en la que advierte que el ibuprofeno "puede incrementar la posibilidad de ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares, causar hemorragias gastrointestinales y llevar a la muerte". Por eso, "sólo debe usarse en la dosis más baja posible y por el lapso más breve necesario".

Del análisis efectuado en ANMAT, acerca del informe elaborado por el Comité de Farmacovigilancia de la EMA (Agencia de Medicamentos Europea) en el mes de abril del corriente año, surge que los beneficios del Ibuprofeno son superiores a sus riesgos, pero recomienda que se revise la información de su prospecto sobre la relación de la ingesta de dosis altas del fármaco y los trastornos cardiovasculares.

En ese sentido, resulta necesario incorporar el uso racional y responsable de los medicamentos, tanto desde la población en general como desde el ejercicio médico, a través de los procedimientos mediante los cuales los pacientes reciban la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad.